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Los pacientes
merecen un nuevo estilo de publicaciones científicas
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Artículo Original: Smith
R, Roberts I. Patient safety requires a new way to publish clinical trials.
PLoS Clin Trials 2006; 1 (1): e6. [Texto
completo]
Podría decirse que la
Medicina entró en una nueva era gracias a los ensayos clínicos, en la era
científica. Gracias al movimiento de la Medicina Basada en la Evidencia, los
ensayos clínicos controlados se han convertido en el patrón oro de la
investigación médica. Como consecuencia de ello se supone que alcanzamos un
conocimiento más exacto de de los medicamentos que empleamos, tanto en
cuanto a su efecto terapéutico real, como en cuanto a sus efectos adversos.
Esto ha sido posible gracias al perfeccionamiento del diseño de los ensayos
y, a su vez, ha generado la necesidad de producir estos cada vez en mayor
número.
Sin embargo, aunque cada
vez se hacen más ensayos clínicos, su calidad no aumenta al mismo ritmo que
su cantidad, más bien lo contrario. Factores externos como la necesidad de
hacer currículum, de hacer marketing de un fármaco o de
mantener el nivel de ventas de una revista, hace que estos se hagan cada vez
más frecuentemente perdiendo de vista su objetivo principal, que es el de
probar la utilidad de un fármaco desde el punto de vista del paciente. Los
ensayos clínicos dan lugar a los artículos más apreciados en las revistas
médicas, son aquellos que más aumentan el prestigio de los autores y los que
generan más ganancias editoriales manteniendo el interés de los anunciantes.
Por tanto, los ensayos clínicos se han convertido en una herramienta para
investigadores e industria que hace tentadora la ocultación o la
manipulación de los datos. El caso más frecuente es la no publicación de
aquellos cuyos resultados van contra los intereses de los patrocinadores o
los autores.
En esta editorial de
Richard Smith y Ian Roberts se propone un original sistema para acabar con
este estado de cosas que si de algo peca, es de ser algo ingenuo. Se trata
de aprovechar al máximo las ventajas de la sociedad de la información,
publicando todas las fases de la gestación de un ensayo clínico. Las
actuales revistas médicas on-line son ideales para este propósito.
Se comenzaría con una
revisión sistemática, al estilo de las de la MBE que demuestre que el ensayo
propuesto es realmente necesario. A continuación se publicaría el protocolo
completo propuesto a la luz de esa revisión, de manera que pueda ser
ampliamente debatido por toda la comunidad médica, pacientes incluidos. Esto
incluye la lista de investigadores y las fuentes de financiación.
El análisis estadístico
estaría preespecificado y el protocolo incluiría especificaciones
destalladas de los análisis de subgrupos, su pertinencia biológica y la
dirección anticipada de los efectos. También deberían incluirse análisis
estadísticos de rutina para comprobar la existencia de datos fabricados o
falsos. Una vez concluido el ensayo, la base de datos completa se publicaría
igualmente, de manera que cualquiera pudiera reproducir el análisis
estadístico de los datos (análisis que habría sido previamente especificado,
programado y publicado). En cualquier fase del proceso, los observadores
sean pacientes, investigadores, clínicos o editores, podrían publicar
comentarios on-line sobre la interpretación de los datos de las
revisiones sistemáticas, la importancia del ensayo y la fiabilidad de sus
métodos.
En este contexto, las
revistas médicas dejarían de publicar los ensayos clínicos concluidos, como
se hace hoy día. Su papel sería publicar todas esas fases descritas con sus
discusiones correspondientes y los análisis sistemáticos previos. Los
resultados del ensayo se incluirían en la revisión sistemática previa, que
sería actualizada, evitando así presentar datos pertenecientes a un solo
ensayo, que pudieran estar sesgados. No habría sección de discusión ni
análisis post-hoc por parte de los autores, puesto que este diseño la
hace innecesaria, acabando así con otra fuente de subjetividad. La sección
de discusión de un artículo científico suele tener cinco funciones: 1)
establecer el resultado principal, 2) identificar los puntos fuertes y
débiles del estudio, 3) comparar esos puntos con los de otros estudios
previos, 4) establecer el significado del estudio y 5) identificar
cuestiones no respondidas con vistas a posteriores investigaciones. El punto
uno se describe mejor numéricamente mediante el resultado y los intervalos
de confianza, el segundo está determinado por el diseño del estudio, que es
evidente en el protocolo previo y los restantes puntos resultan más
relevantes en el contexto de una revisión sistemática.
El sistema propuesto
tendría la virtud de acabar con los ensayos mal diseñados, con los que se
hacen para probar si determinado fármaco de cuarta generación es al menos
tan seguro como otro de tercera con cuyos resultados estamos contentos, o
con los "ensayos de siembra" patrocinados por la industria para introducir
un determinado medicamento. También acabaría con los ensayos con pequeño
número de pacientes cuya potencia estadística se sabe de antemano que va a
ser insuficiente. Como se ha visto recientemente, los ensayos clínicos
someten a sus participantes a un riesgo que no siempre es previsible ni
posible de evitar (caso TeGenero), por ello resulta imprescindible que el
resultado anticipado del estudio tenga la suficiente relevancia desde el
punto de vista de los pacientes. La reciente legislación española ha puesto
un importante énfasis en el paciente como centro del sistema sanitario, pero
de salir adelante propuestas como estas, su participación y su control sobre
lo que al fin y al cabo son experimentos que se realizan con seres humanos,
serían mucho mayores.
Naturalmente, el sistema
propuesto cabe pensar que tendría una fuerte oposición por parte de muchos,
especialmente por parte de los editores, ya que su implantación acabaría
probablemente con la existencia de muchas de las revistas médicas actuales.
Igualmente, la industria farmacéutica y otros probablemente se verían
tentados a seguir con el sistema actual, generando una cierta competencia
desleal al no tener sus datos expuestos al escrutinio público. Esto podría
hacer desistir a los autores de seguir el sistema propuesto. Los comienzos
serían pues difíciles, no obstante, la mayor calidad y relevancia de los
resultados obtenidos podrían forzar a la postre a una adherencia al nuevo
método por parte de todos.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz
©REMI, http://remi.uninet.edu. Junio
2006.
Enlaces:
-
Davidoff F,
DeAngelis CD, Drazen JM, Hoey J, Hojgaard L, Horton R, Kotzin S, Nylenna
M, Overbeke AJ, Sox HC, Sox HC, Van Der Weyden MB, Wilkes MS. Sponsorship,
authorship, and accountability. Ann Intern Med. 2001 Sep 18;135(6):463-6.[Texto
completo] [Traducción
española]
-
Davidoff F.
Between the lines: navigating the uncharted territory of industry-sponsored
research. Health Aff (Millwood). 2002 Mar-Apr;21(2):235-42.[Texto
completo]
-
Can super-antibody
drugs be tamed? Nature. 2006 Apr 13;440(7086):855-6. [Texto
completo]
Palabras clave: Investigación clínica, Ensayos
clínicos, Revisiones sistemáticas, Metodología de la investigación.
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