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Tratamiento de la hemorragia cerebral con factor VII activado
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Artículo original: Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; The Factor Seven for Acute Hemorrhagic Stroke (FAST Trial) Investigators. Efficacy and Safety of Recombinant Activated Factor VII for Acute Intracerebral Hemorrhage [Resumen] [Articulos relacionados]
Introducción: Se trata de un ensayo clínico en fase III para confirmar un estudio previo en el que la administración de factor VII activado recombinante (rFVIIa) redujo el crecimiento del hematoma y mejoró la supervivencia y el resultado funcional en los pacientes con hemorragia cerebral aguda [1].
Resumen: Se aleatorizaron 841 pacientes con hemorragia cerebral en 3 grupos: administración de placebo (268); 20 μg/kg de rFVIIa (276) o bien 80 μg/kg de rFVIIa (297) dentro de las primeras 4 horas del inicio del cuadro. El desenlace principal fue la muerte o discapacidad (escala de Rankin modificada de 5-6 a los 90 días del evento).
El tratamiento con 80 μg/kg redujo significativamente el tamaño de la hemorragia, y en ambos grupos de tratamiento con rFVIIa se redujo el crecimiento del sangrado, comparándolos con el grupo placebo. A pesar de ello, no hubo diferencias significativas entre los tres grupos en cuanto al desenlace combinado (24, 26 y 29% respectivamente), siendo la mortalidad del 20% en todos ellos. No hubo diferencias significativas en la aparición de complicaciones venosas, si bien hubo un incremento del 5% de trombosis arteriales en el grupo de 80 μg/kg. Se concluye que la terapia con rFVIIa en las primeras 4 horas del inicio de la clínica redujo el tamaño del hematoma sin mejorar la supervivencia ni el resultado funcional tras una hemorragia cerebral aguda.
Comentario: A la vista de estos resultados y ante el anuncio de la suspensión del ensayo clínico fase III con dicho fármaco para el tratamiento de la hemorragia refractaria en pacientes con traumatismos graves dada su futilidad, por el momento el fármaco parece quedar reducido a sus indicaciones de ficha técnica.
Gabriel Heras Lacalle
Hospital Infanta Leonor, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu. Junio 2008.
Enlaces:
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Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2005 Feb 24;352(8):777-85. [ PubMed]
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Diringer MN, Skolnick BE, Mayer SA, Steiner T, Davis SM, Brun NC, Broderick JP. Risk of thromboembolic events in controlled trials of rFVIIa in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke 2008; 39: 850-856. [ PubMed]
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Broderick J, Connolly S, Feldmann E. Guidelines for the management of
spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the
American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and theQuality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke 2007; 38: 2001-2023. [ Resumen] [ PDF]
Búsqueda en PubMed:
Palabras clave:
Hemorragia intracerebral espontánea, Factor VIIa recombinante.
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