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Ensayos clínicos que evalúan la mortalidad en pacientes críticos: ¿crónica de un fracaso anunciado?
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Artículo original: Ospina-Tascón GA. Büchele GL. Vincent JL. Multicenter, randomized, controlled trials evaluating mortlaity in intensive care: Doomed to fail? Crit Care Med 2008; 36: 1049-1058.  [Resumen] [Artículos relacionados].

Introducción: Aunque evaluar la eficacia de los tratamientos en la UCI sobre mortalidad resulta necesario, los resultados han sido frustrantes y muy pocas medidas pueden vanagloriarse de disminuirla. Este trabajo revisa y evalúa la calidad de aquellos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que han estudiado esa variable como resultado.

Resumen: Se realizó una revision sistemática en la literatura (Cochrane Central Register of Controlled Trials y MEDLINE) hasta agosto de 2006. Se incluyeron ECA que evaluaban la mortalidad como resultado, y que tuvieran una muestra superior a 50 pacientes. Se dividieron los estudios en beneficiosos (si mejoraban la mortalidad), neutros, y perjudiciales (si empeoraban la mortalidad). Siguiendo estos criterios se identificaron 72 estudios (10 beneficiosos, 55 neutros y 7 perjudiciales). Sobre estos trabajos se realizó una evaluación de su calidad siguiendo las recomendaciones CONSORT [1]. La evaluación de la calidad de estos ECA se muestra en la Tabla I; menos del 30% presentaron un adecuado cálculo de tamaño muestral, estudiándose la distribución de esta variable en algunas patologías (Tabla I).

Comentario: A pesar de algún sesgo menor en la identificación y asignación de las categorías, los resultados indican que los estudios que reportan mejoría de la mortalidad son raros. Las razones son varias. En la mortalidad de los pacientes críticos influye la heterogeneidad de motivos de ingreso, sus múltiples causas a corto y medio plazo, y la inevitable variabilidad entre centros en tratamientos no regulados por el estudio. Por otro lado, el error estadístico tipo I (no encontrar beneficio, cuando en realidad lo hay) es más que una sospecha a tenor de los datos de los autores. No extraña, por tanto, que muchos estudios sobre mortalidad en la UCI sean la crónica de un fracaso anunciado. En otro orden de cosas, las pocas intervenciones que mejoran la mortalidad, aun con todas las bendiciones metodológicas, presentan problemas para su seguimiento, debido a los estrictos criterios de inclusión de los ensayos que no suelen contemplar “el mundo real”. Además, algunos estudios han sido criticados por el desajuste entre mortalidades o tratamientos entre grupos, y errores metodológicos claros (ver pie de Tabla I). A pesar de la cruel realidad, seamos positivos. Como los ECA no son la panacea, ni la mortalidad el santo grial, habrá que buscar otras alternativas. Resultados intermedios, pero adecuados para la gestión de resultados y costes, como los días libres de ventilador, o la estancia ajustada a la gravedad podrían ser razonables objetivos para nuevos estudios. Además otros tipos de estudios observacionales pueden ser útiles en la generación de evidencias e hipótesis para enfermos con características poco frecuentes, o con enfermedades raras, donde el tamaño muestral es pequeño y el interés de la industria escaso.

Vicente Gómez Tello
Clínica Moncloa. Madrid.
©REMI, http://remi.uninet.edu. 2008.

Enlaces:

1. Moher D, Schulz KF, Altman DG, for the CONSORT group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med 2001; 134: 657-662. [PDF 242 Kb]

Búsqueda en PubMed:

Enunciado: Ensayos aleatorizados y controlados sobre mortalidad en pacientes críticos
Sintaxis empleada por los autores:

1. “intensive care”[MeSH Terms] OR Intensive care[Text Word]
2. “critical care”[MeSH Terms] OR critical care[Text Word]
3. (“critical illness”[TIAB] NOT Medline[SB]) OR “critical illness”[MeSH Terms] OR critically ill[Text Word]
4. “sepsis”[MeSH Terms] OR sepsis[Text Word]
5. “artificial respiration”[Text Word] OR “respiration, artificial”[MeSH Terms] OR mechanical ventilation[Text Word]
6. “adult respiratory distress syndrome”[Text Word] OR “respiratory distress syndrome, adult”[MeSH Terms] OR ARDS[Text Word]
7. (#01 OR #02 OR #03 OR #04 OR #05 OR #06)
8. “randomized controlled trial”[Publication Type] OR “randomized controlled trials”[MeSH Terms] OR “randomized controlled trial”[Text Word] OR “randomised controlled trial”[Text Word]
9. #07 AND #08
10. (“Multicenter Studies”[MeSH] OR “Multicenter Study”[Publication Type]) OR multicenter[All Fields]
11. #09 AND #10

Palabras clave: Mortalidad, Resultados, Cuidados intensivos.