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Ensayos clínicos de sepsis grave: criterios de inclusión y mortalidad
Artículo original: Peelen L, de Keizer NF, Peek N, Bosman RJ, Scheffer GJ, de Jonge E. Influence of entry criteria on mortality risk and number of eligible patients in recent studies on severe sepsis. Crit Care Med 2005; 33: 2178-2183. [Resumen] [Artículos relacionados]
Introducción: Varios ensayos clínicos recientes realizados en pacientes con sepsis grave en los que se utilizaron criterios de entrada similares presentaron sin embargo grandes discrepancias en la mortalidad de los grupos control. Esto puede deberse a la heterogeneidad de los pacientes que cumplen los criterios de sepsis grave [1, 2], pero también puede deberse a otros factores como la diferencia en los cuidados recibidos, en la mortalidad basal de las diferentes unidades y en la recogida de los datos. Para eliminar la influencia de esos posibles factores de confusión en la mortalidad, los investigadores aplicaron esos mismos criterios a una muestra muy amplia de pacientes presuntamente homogénea.
Resumen: Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo en el que se escogieron nueve ensayos clínicos aleatorios recientes realizados en pacientes con criterios de sepsis grave. La mortalidad a los 28 días en el grupo control en esos estudios se situó entre el 28% y el 89%. Los mismos criterios de entrada fueron aplicados a una base de datos independiente de más de 70.000 pacientes ingresados en UCIs holandesas entre 1996 y 2003. Se obtuvieron nueve grupos de pacientes que cumplían los criterios utilizados en los diferentes ensayos. El porcentaje total de pacientes elegibles varió entre el 1,5% y el 6%. La mortalidad en la UCI en seis de los nueve grupos fue similar (25%-28%), en los otros tres la mortalidad fue más elevada (32%-43%).
Comentario: El estudio además de su diseño retrospectivo, tiene la limitación de que comparó la mortalidad observada en los ensayos a los 28 días con la mortalidad observada en la UCI en los grupos de la base de datos. Sin embargo, sus conclusiones deben ser valoradas. Los criterios de entrada utilizados en seis de los nueve ensayos analizados presentaron una mortalidad similar en la población en la que fueron aplicados, por lo que las diferencias de mortalidad observadas en los grupos control de esos ensayos clínicos deben atribuirse a otros factores que a su vez probablemente varían en los distintos estudios y que deberían considerarse a la hora de diseñar un ensayo clínico. Entre ellos podrían encontrarse: las diferentes prácticas en diferentes áreas geográficas, las diferencias en la calidad de la asistencia, la inclusión de únicamente subgrupos de pacientes que aunque cumplen los criterios no representan el espectro completo y que además pueden ser distintos en cada estudio, el tamaño muestral pequeño y otros factores desconocidos. Todo ello es cierto, pero además, el hecho de que hubiera diferencias muy significativas en el número de pacientes elegibles en cada grupo, y de que las mortalidades no fueran exactamente iguales en los nueve grupos de la muestra estudiada, indica que las definiciones de sepsis necesitan ser revisadas y refinadas ya que abarcan un grupo de pacientes amplio y heterogéneo.
Álvaro Castellanos Ortega
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
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Diciembre 2005
Enlaces:
Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Chest 1992; 101: 1644-1655. [Resumen] [Artículos relacionados]
Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med 2003; 29: 530-538. [Resumen] [Artículos relacionados]
Palabras clave: Sepsis, Ensayos clínicos, Metodología, Criterios de selección.