http://remi.uninet.edu/2006/03/REMI0967.htm
Profilaxis
del tromboembolismo venoso con fondaparinux en pacientes médicos agudos
de edad avanzada
Artículo original: Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W, Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial. BMJ 2006; 332: 325-329. [Resumen] [Artículos relacionados] [PDF 101 Kb]
Introducción: Los pacientes inmovilizados con enfermedades graves se consideran de riesgo elevado de padecer enfermedad tromboembólica venosa, y son por tanto subsidiarios de profilaxis con una heparina de bajo peso molecular. A pesar de ello, ésta no es una práctica seguida universalmente.
Resumen: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico con aleatorización en bloques y doblemente enmascarado, sobre la eficacia y la seguridad de fondaparinux en la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes médicos agudos de 60 o más años de edad, con previsión de encamamiento de al menos cuatro días, con insuficiencia cardiaca grave, enfermedad respiratoria aguda, neumopatía crónica, infecciones o procesos inflamatorios. Los 425 pacientes del grupo de intervención recibieron 2,5 mg. de fondaparinux sódico subcutáneo, y los 414 del grupo control 2,5 mg de placebo, ambos en una dosis única diaria, durante una mediana de 7 días. Se realizó venografía convencional a todos los pacientes. Para evaluar la eficacia se analizó un efecto combinado: trombosis venosa profunda (TVP) y tromboembolismo (TE) sintomático. El desenlace principal se produjo en el 5,6% de los tratados con fondaparinux y en el 10,5% de los que recibieron placebo (RR 0,53; IC 95%: 0,31-0,92). No hubo aumento en la incidencia de hemorragias graves.
Comentario: La inclusión de un grupo placebo en un estudio de prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes graves es cuestionable. Los autores fundamentan su decisión en la relativamente baja incidencia de eventos esperable en el grupo control, y en la falta de estudios en pacientes médicos y la falta de un consenso plasmado en pauta de actuación en el momento de diseñar el ensayo. Sin embargo, en el año de inicio del estudio, 2002, había evidencia de que los pacientes médicos graves se beneficiaban de la prevención con heparina y no parece que la irregular adhesión a la actitud preventiva sea motivo suficiente para realizar un ensayo con placebo en lugar de un ensayo de equivalencia o no inferioridad. Los autores presentan un aumento en el número de muertes por embolia pulmonar en el grupo placebo que sin embargo no se encuentra documentado, y un aumento de la mortalidad por causas distintas de la enfermedad tromboembólica en el grupo placebo, que podría cuestionar la comparabilidad de los grupos. Con estas salvedades, el presente estudio confirma la eficacia de la tromboprofilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes médicos graves, y establece la equivalencia del fondaparinux con respecto a las otras opciones terapéuticas existentes.
Beatriz Sánchez Artola
Hospital Gómez Ulla, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu.
Marzo 2006.
Enlaces:
Samama MM, Cohen AT, Darmon JY, Desjardins L, Eldor A, Janbon C, Leizorovicz A, Nguyen H, Olsson CG, Turpie AG, Weisslinger N. A comparison of enoxaparin with placebo for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Prophylaxis in Medical Patients with Enoxaparin Study Group. N Engl J Med 1999; 341: 793-800. [Resumen] [Artículos relacionados] [PDF 104 Kb]
Leizorovicz A, Cohen AT, Turpie AG, Olsson CG, Vaitkus PT, Goldhaber SZ; PREVENT Medical Thromboprophylaxis Study Group. Randomized, placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Circulation 2004; 110: 874-879. [Resumen] [Artículos relacionados] [PDF 73 Kb]
Palabras clave: Pacientes ancianos, Tromboembolismo venoso, Fondaparinux, Prevención, Tratamiento.