Equivalencia clínica entre genéricos y drogas de marca usados en patología cardiovascular

Artículo original: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis.Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. JAMA 2008; 300: 2514-2526. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: Los medicamentos genéricos son químicamente equivalentes a sus contrapartes de marca en términos de ingredientes activos, aunque difieran en presentación o excipientes. Dichas drogas se denominan bioequivalentes, término que fue definido por la FDA como "ausencia de diferencias significativas en términos de disponibilidad del ingrediente activo en el lugar de acción de la droga. Algunos autores han expresado su preocupación sobre que la bioequivalencia entre genéricos y drogas de marca pueda no ser equiparable en efectos sobre parámetros clínicos relevantes, como frecuencia cardiaca, presión arterial, medidas de laboratorio, utilización de los sistemas de salud o mortalidad, en particular cuando el índice terapéutico de esos medicamentos es estrecho. Dicha preocupación ha sido estimulada por las compañías farmacéuticas.

Resumen: El objetivo de este metaanálisis ha sido resumir la evidencia clínica disponible sobre comparación entre drogas genéricas y de marca usadas en enfermedades cardiovasculares y su valoración desde la perspectiva de la opinión de los expertos. Se seleccionaron para ello los estudios clínicos encontrados en MEDLINE, EMBASE, y los " International Pharmaceutical Abstracts" entre enero de 1984 y agosto de 2008, publicados en inglés. Se identificaron también, separadamente, las editoriales que trataron sobre este tema en el mismo periodo. Se extrajeron las variables relacionadas con el diseño del estudio, escenario, participantes, variables clínicas estudiadas y financiación. En cuanto a los editoriales, se categorizaron como favorables, neutrales o contrarios a la utilización de genéricos. Se identificaron 47 artículos sobre 9 subclases de medicamentos cardiovasculares, de los cuales 38 eran ensayos clínicos aleatorizados. El 49% de ellos eran estudios de bioequivalencia en los que se hacían, además de las comparaciones farmacocinéticas, estudios de variables clínicas. El 38% de los estudios se hicieron con sujetos sanos y jóvenes. El tamaño del efecto agregado (837 pacientes) fue de -0,03 (95% del IC de -0,15 a 0,08) indicando la no evidencia de superioridad de las drogas de marca sobre los genéricos. De los 43 editoriales encontrados sin embargo, 23 (el 53%) expresaban una opinión negativa en cuanto a la sustitución de las drogas de marca por genéricos.

Comentario: Llama la atención el contraste entre el resultado del metaanálisis y la opinión de los expertos expresada en los editoriales. Este es el primer análisis que se realiza comparando las drogas genéricas con las de marca y, probablemente no es definitivo, ya que tiene algunas limitaciones, que dimanan especialmente de las de los ensayos que analizan. La mayoría de éstos son estudios de bioequivalencia, que suelen hacerse en poblaciones pequeñas, muchas veces jóvenes y sanas y que están diseñados para detectar diferencias en parámetros farmacocinéticos, pero no clínicos. En cuanto a los editoriales, la mayoría no especificaban los posibles conflictos de intereses de los autores, por lo que no se puede descartar que sus opiniones estén influidas por lazos entre el autor y las compañías fabricantes.

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Ensayos clínicos aleatorizados sobre equivalencia entre drogas genéricas y  de marca
• Sintaxis: generic AND therapeutic equivalency AND Randomized Controlled Trial[ptyp]
• [Resultados]

Búsqueda en Google Académico:

• Sintaxis: Equivalencia entre drogas genéricas y de marca
• Enunciado: "generic drug" "brand-name drug" "therapeutic equivalence"
• [Resultados]

Palabras clave: Equivalencia terapéutica, Fármacos genéricos, Industria farmacéutica, Conflicto de intereses.