Revista
Electrónica de Medicina Intensiva
Artículo nº
792. Vol 4 nº 10, octubre 2004.
Autor: Jaime Latour
Pérez
http://remi.uninet.edu/2004/10/REMI0792.htm
Enoxaparina frente a heparina no fraccionada en el síndrome coronario agudo sin elevación del ST
Artículo original: De Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; For the A to Z Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management. Eur Heart J 2004; 25: 1688-1694. [Resumen] [Artículos relacionados Medline]
Introducción: Diversos estudios previos habían demostrado la superioridad de la enoxaparina sobre la heparina no fraccionada (HNF) en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación de ST (SCASEST). Sin embargo en dichos estudios no se utilizaban rutinariamente antagonistas IIb/IIIa, por lo que existen pocos datos sobre su utilización conjunta.
Resumen: Método: Subestudio del ensayo A-to-Z, un ensayo clínico aleatorizado abierto, de enoxaparina frente a HNF en pacientes con SCASEST de alto riesgo (elevación de marcadores o troponina alta) tratados con aspirina y tirofiban, no programados inicialmente para cateterismo precoz. Se excluyeron pacientes con insuficiencia renal o riesgo elevado de sangrado. El desenlace primario fue el fallecimiento, infarto o isquemia refractaria a los 7 días. Resultados: El desenlace agregado se produjo en el 10,6% del grupo tratado con HNF frente al 7,7% del grupo tratado con enoxaparina (Hazard ratio 0,72 [0,53-0,99]; p = 0,04). La incidencia combinada de hemorragia mayor, menor o de origen desconocido (criterios TIMI) fue del 1,3% en el grupo con HNF y del 1,8% en el grupo tratado con enoxaparina (p = NS). Conclusiones de los autores: En pacientes son SCASEST tratados de forma conservadora con tirofiban y aspirina, la enoxaparina presenta una mayor eficacia y un riesgo similar de sangrado que la HNF.
Comentario: Aunque se sugiere la superioridad de la enoxaparina sobre la HNF, el estudio presenta algunas limitaciones: (1) La precisión del estudio es escasa: el número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento (NNT) a los 7 días es de 35, con un intervalo de confianza entre 18 y 500; existe, por tanto gran incertidumbre acerca de la magnitud del efecto hipotético de la enoxaparina. (2) Aunque la variable primaria del estudio es el resultado agregado a los 7 días, el resultado a los 30 días (el más habitual en ensayos en SCASEST) no alcanza significación estadística (Hazard ratio 0,80 [0,61-1,05]). (3) El estudio presenta los problemas característicos de los ensayos con resultados agregados: aunque el efecto sobre el desenlace compuesto es favorable, el efecto sobre la mortalidad a los 30 días muestra una tendencia favorable a la HNF (Hazard ratio 1,51 [0,81-2,83]; p = 0,20). De igual forma, aunque globalmente no hay diferencias de sangrado, la hemorragia mayor fue ligeramente más frecuente en el grupo tratado con enoxaparina (0,8% frente a 0%, p < 0,05) (4) El presente estudio consiste, en realidad, en un análisis de subgrupo, y por tanto no se puede descartar el error de tipo I. De hecho, en el estudio A-to-Z global no se detectó interacción significativa entre los subgrupos tratados de forma conservadora o agresiva. A la vista de ello, sería discutible cuál es el resultado relevante para el clínico: el del presente análisis de subgrupo (superioridad de la enoxaparina) o el resultado global para toda la población incluida en el ensayo (Hazard ratio 0,88 [0,71-1,08]), que estuvo dentro del rango de no-inferioridad, pero no alcanzó criterios de superioridad.
Jaime Latour Pérez
Hospital General de Elche
©REMI, http://remi.uninet.edu. Octubre 2004.
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Palabras clave: Infarto de miocardio, Síndrome coronario agudo sin elevación de ST, Enoxaparina, Antagonistas IIb/IIIa, Mortalidad.