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Revista Electrónica de Medicina Intensiva
Artículo nº C35. Vol 5 nº 2, febrero 2005.
Autor: Jaime Latour Pérez

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		Diseño de ensayos clínicos sobre el tratamiento de la sepsis: cuestiones metodológicas
		EVALUACIÓN CAPÍTULO 35
		[Capítulo 35] [Curso en Internet de sepsis grave] [Enviar evaluación]

1.- Considere un hipotético ensayo clínico realizado para “valorar el papel de H1X2 (un antagonista de la ciclooxigenasa) en el tratamiento de la sepsis meningocócica”. La pregunta de investigación:

1. Está bien formulada

2. No está definida la población a estudio

3. No está definida la intervención

4. No está definido el resultado clínico que se va  a medir

2.- En un ensayo clínico aleatorizado se excluyen pacientes con alteraciones graves de la coagulación. Esta exclusión:

1. Compromete al validez externa del estudio

2. Compromete la validez interna del estudio

3. Compromete tanto la validez externa como la interna del estudio

4. No compromete la validez del estudio

3.- La aleatorización oculta ("concealled randomization"):

1. Previene el sesgo de selección

2. Previene la cointervención

3. Asegura una adecuada potencia estadística del estudio

4. Es sinónimo de doble ciego

4.- Una de las siguientes afirmaciones no está recogida en las recomendaciones del Medical Research Council (MRC) [1] para la realización de ensayos clínicos en pacientes con sepsis:

1. Todos los pacientes deben tener infección

2. Se debe utilizar un sistema de puntuación validado de disfunción orgánica

3. Los pacientes incluidos en el ensayo deben ser representativos de la práctica clínica habitual

4. Sólo se deben analizar unos pocos subgrupos

5.- Un riesgo relativo de 0,75 es equivalente a una reducción relativa del riesgo de:

1. 75%

2. 25%

3. 33%

4. Ninguna de las anteriores

6.- En un ensayo clínico, la mortalidad del grupo placebo fue del 35% frente a un 30% en el grupo experimental. El número necesario a tratar (NNT) en este caso es:

1. 86

2. 20

3. 5

4. No se puede calcular

7.- En un ensayo clínico, el número necesario para hacer daño (NNH) es de 60. En un paciente concreto se estima que la propensión a presentar ese efecto secundario es 3 veces superior al del paciente promedio incluido en el ensayo. ¿Cuál es el NNH en pacientes similares a ese paciente concreto?

1. 10

2. 20

3. 30

4. 40

8.- En un ensayo clínico, 5 pacientes inicialmente asignados al grupo experimental no llegan a recibir el tratamiento. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones respecto a estos 5 pacientes es correcta?

1. Deben ser excluidos del análisis

2. Deben incluirse en el análisis por intención de tratar pero no el análisis de la peor de las situaciones posibles (worst case analysis)

3. Deben incluirse en el análisis por protocolo

4. Deben incluirse en el análisis por intención de tratar pero no en el análisis por protocolo

9.- En un ensayo clínico el tratamiento redujo la mortalidad en un 20 % (RR = 0,80 [IC 95% 0,47-1,38]) sin alcanzar significación estadística (P = 0,0924). Sin embargo un análisis a posteriori identificó una tendencia a una mayor mortalidad en el grupo de diabéticos (RR = 1,2 [IC 95% 0,55-2,60]), mientras que en el grupo de no diabéticos, el tratamiento redujo la mortalidad de forma significativa (RR = 0,67 [IC 95% 0,45-0,98]). La P del test de heterogeneidad fue de 0,1914 ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?:

1. El tratamiento no debe usarse en diabéticos

2. El tratamiento está indicado en no diabéticos

3. Las dos anteriores son correctas

4. No existe evidencia estadística de un efecto diferente en diabéticos y no diabéticos

10.- Se estima que en un paciente el tratamiento reduce un desenlace clínico desfavorable en un 5%, en cifras absolutas. Desgraciadamente, el tratamiento provoca efectos secundarios desfavorables en un 10% de los pacientes. De acuerdo con las preferencias del paciente, el impacto de un desenlace clínico es 3 veces mayor que el impacto de un efecto secundario del tratamiento. ¿Cuál es el Umbral de acción y la actitud correcta?

1. 0,67; tratar

2. 0,67; no tratar

3. 1,5; tratar

4. 1,5; no tratar

Jaime Latour Pérez
Hospital Universitario de Elche, Alicante
©REMI, http://remi.uninet.edu. Febrero 2005.

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última modificación: 01/07/2007