Razones para no usar sistemas de puntuación de gravedad como criterios de inclusión en ensayos, o para guiar nuestras decisiones clínicas

Artículo original: Ten reasons why we should NOT use severity scores as entry criteria for clinical trials or in our treatment decisions. Vincent JL, Opal SM, Marshall JC. Crit Care Med 2010; 38(1): 283-287. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: Es controvertida la elección de los sistemas de evaluación de la gravedad o puntuaciones de gravedad (PG) para la inclusión de enfermos en ensayos clínicos sobre nuevas terapias en enfermos críticos. Los autores dan diez razones para ello.

Resumen: Las diez razones se resumen en las siguientes:

1. Es difícil decidir con un punto de corte qué enfermos se benefician y cuáles no de una nueva terapéutica. La relación entre gravedad y pronóstico no siempre es lineal (mejora de la mortalidad con nuevos manejos, etc.). En este sentido las PG son marcadores surrogados del riesgo real de mortalidad, con todas las limitaciones de este tipo de variables.
2. Las PG incorporan parámetros no modificables (edad, comorbilidad), cuyo peso en la puntuación final puede decidir que enfermos mayores y con graves patologías puedan beneficiarse más del acceso a nuevas terapias que enfermos más jóvenes.
3. Las PG no siempre son reproducibles, y no pocas veces facilitan la subjetividad en la puntuación.
4. Las PG no pueden usarse fuera del tiempo de predicción para el que fueron diseñadas (una semana en lugar de 24 horas), ni utilizarse más de una vez.
5. Concretamente en el APACHE II las variables recogidas a las 24 horas pueden dar puntuaciones más bajas o más altas según que se apliquen o no terapéuticas precoces (ej. resucitación). Máxime si la recogida es tardía o el muestreo es frecuente (cada dos o cuatro horas). Por tanto se penaliza el buen hacer clínico y a los centros con mejores protocolos de actuación.
6. Una alternativa a las PG sería la inclusión por criterios de fallo orgánico, marcadores específicos o criterios genéticos.

Comentario: La mayoría de razonamientos de los autores son básicamente correctos, aunque son más aplicables al APACHE II (menos sobre MPM), y las alternativas que proponen son todavía limitadas. Las PG se diseñaron para describir y comparar  poblaciones de enfermos y no para hacer predicciones individuales ni para guiar terapéuticas. Sin embargo, es inevitable que se usen dada la presión que sobre el intensivista ejercen familias, gerencias, y agencias reguladoras, aunque nunca deban constituir el elemento decisorio de más peso. También la industria y las agencias tratan de hacer viables y beneficiosos sus estudios a través de una elegibilidad más rápida, eficiente y barata. Las PG no son perfectas y deben refinarse y comprenderse mejor sus fundamentos para ser usadas adecuadamente por médicos, industria y agencias.

Vicente Gómez Tello
Hospital Moncloa, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu. Abril 2010.

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Papel de las puntuaciones de gravedad en la predicción del riesgo en pacientes incluidos en ensayos clínicos
• Sintaxis: Severitiy scores AND inclusion AND (clinical trials OR randomized clinical trials)
• [Resultados]

Palabras clave: Puntuaciones de gravedad, APACHE II, Riesgo, Predicción, Ensayo clínico.