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Barcelona, ESICM 2006: principales ensayos
clínicos presentados
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Los pasados 24 a 27 de septiembre de 2006 se celebró en
Barcelona el 19º Congreso de la Sociedad Europea de Medicina Intensiva (European
Society of Intensive Care Medicine, ESICM) [http://www.esicm.org/],
en el que se realizó una exhaustiva puesta al día de los aspectos más
relevantes relacionados con la práctica de la Medicina Intensiva. Una vez
más, fue España el país que más comunicaciones libres presentó, seguida por
el Reino Unido, Francia, Italia y Alemania [1]. En este congreso se
presentaron además los datos más actuales de algunos de los ensayos clínicos
de mayor interés llevados a cabo recientemente. Lo que aquí se presenta es
un breve resumen de los datos recogidos a pie de sala, que son por tanto
incompletos y pueden
contener algunas inexactitudes. El único objetivo de este artículo es el de
informar a los lectores, y no presentar un análisis
detallado de los citados estudios.
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CORTICUS: Hidrocortisona en el shock séptico
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EXPRESS: Niveles de PEEP en el SDRA
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GLUCONTROL: Control estricto de glucemias en pacientes
críticos
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VASST: Vasopresina comparada con noradrenalina en el shock séptico
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VISEP: Cristaloides o coloides en sepsis grave y shock séptico
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CATS: Adrenalina frente a noradrenalina + dobutamina en sepsis
CORTICUS:
Hidrocortisona en el shock séptico
Sprung presentó los resultados
del estudio CORTICUS, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la
hidrocortisona en el shock séptico. El objetivo primario del estudio era
evaluar la mortalidad a los 28 días en los pacientes con shock séptico, y
ver si en los resultados influía la respuesta a la prueba de ACTH. El
estudio se realizó entre marzo de 2002 y noviembre de 2005 en 52 centros. Se
calculó un tamaño muestral de 800 pacientes, que no se alcanzó debido al
éxito de la Campaña sobrevivir a la sepsis, que recomienda el tratamiento con hidrocortisona en el
shock séptico dependiente de fármacos vasoactivos. Se incluyeron en total
500 pacientes, de los cuales 499 fueron evaluables.
La hidrocortisona se administró a dosis de 50 mg cada 6 horas durante 5 días, 50 mg cada 12 horas los días 6
a 8, y 50 mg cada 24 horas los días 9 a 11. No se utilizó fludrocortisona.
Aproximadamente la mitad de los pacientes no respondieron a la prueba de
ACTH. No hubo diferencias en la mortalidad a los 28 días ni en el conjunto
de todos los pacientes (31% placebo; 33,5% hidrocortisona) ni entre los que
respondieron a la prueba de ACTH ni entre los que no respondieron. Los
pacientes tratados con hidrocortisona tuvieron una mejor respuesta
hemodinámica (reversión más rápida del shock). No se encontraron diferencias
en los efectos adversos (infecciones, polineuropatía).
Las diferencias
principales del CORTICUS con respecto al estudio de Annane, que mostró
beneficio de la hidrocortisona en el subgrupo de pacientes con respuesta
anormal a la prueba de ACTH, radica en que los pacientes del CORTICUS tienen
un menor riesgo de muerte y un mayor porcentaje de enfermos quirúrgicos.
En el pasado
congreso de Bruselas (ISICEM) se ofreción información adicional sobre el
CORTICUS [2].
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Cabré L. Número de comunicaciones por país presentadas en el último congreso de la ESICM, Barcelona 2006. [REMI 2006; 6 (10): C1]
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Palencia E. ISICEM 2006: Hidrocortisona en el shock séptico: primeros
resultados del CORTICUS. [REMI
2006; 6 (4): A43]
EXPRESS: Niveles de PEEP en el SDRA
Estudio multicéntrico, aleatorizado en 37 UCI francesas,
que incluyó 767 pacientes. El desenlace primario fue la mortalidad a los 28
días. Todos los pacientes fueron ventilados con 6 ml/kg de peso predicho,
siguiendo las directrices del estudio ARDS-Net. Un
grupo fue ventilado con PEEP entre 5 y 9 cm H2O (382 pacientes), mientras que
en el otro se intentó un reclutamiento alveolar máximo, ajustándose la PEEP
para obtener una presión meseta entre 28 y 30 cm H2O (385 pacientes). La
distensibilidad pulmonar fue baja en los dos grupos, de 36 ml/cm H2O.
Los pacientes ventilados con PEEP altas requirieron más
volumen de líquidos en las primeras 72 horas, pero no más vasopresores. Los
ventilados con PEEP más bajas requirieron más a menudo colocación en decúbito
prono y administración de NO inhalado. Los ventilados con PEEP más altas
tuvieron una menor duración de la ventilación mecánica y de fallo de
órganos. No hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 28 días
(27,8% con PEEP alta y 31,2% con PEEP baja) ni a los 60 días (35,9% con PEEP
alta y 39,5% con PEEP baja). La conclusión es que los pacientes ventilados
con PEEP más altas requieren menos medidas extraordinarias (prono, NO), y
pueden tener una menor mortalidad.
GLUCONTROL: Control estricto de glucemias en pacientes
críticos
Estudio prospectivo, controlado y multicéntrico
comparando los efectos de dos regímenes de administración de insulina y
control de las glucemias en pacientes de UCI. En el grupo A el objetivo era
mantener la glucosa entre 80 y 110 mg/dl; en el grupo B entre 140 y 180 mg/dl.
El desenlace primario estudiado era la mortalidad en UCI. Intervinieron 21
unidades en 19 hospitales de 7 países. Para demostrar una reducción en la
mortalidad del 4% se calculó que era necesario reclutar 3.500 pacientes. Se
planearon análisis intermedios cada 100 fallecimientos. El estudio se
suspendió prematuramente en mayo de 2006 por la existencia de demasiadas
violaciones del protocolo y por cuestiones de seguridad. En el momento de la
interrupción se habían analizado 1.091 pacientes, 538 en el grupo A y 553 en
el grupo B, que presentaban gravedad y características basales similares. Hubo más hipoglucemias en el grupo A (9,8%
frente a 2,7% glucemia inferior a 40 mg/dl). La mortalidad fue 12,3% en el
grupo A y 9,8% en el grupo B (p=0,186). No hubo diferencias en la duración
de la estancia en UCI.
Los autores concluyen que los riesgos aparentes del
control estricto de glucemias, al menos con el protocolo de administración
de insulina empleado en el estudio, no compensan las teóricas ventajas. La
hipoglucemia fue un factor independiente de mortalidad, y el riesgo de
muerte fue mayor en los casos de hipoglucemia más profunda (40 mg/dl más
mortalidad que 60 mg/dl).
VASST:
Vasopresina comparada con noradrenalina en el shock séptico
Ensayo aleatorizado comparando vasopresina (VP) y
noradrenalina (NA) en el shock séptico. Se incluyeron 776 pacientes y se
excluyeron unos 5.400. El objetivo era determinar si la VP a dosis bajas (0,03
U/min) añadida a la NA reduce la mortalidad a los 28 días comparada con la NA
sola en pacientes con shock séptico grave (dosis de noradrenalina de más de
14 mcg/min) o con shock séptico menos grave (dosis
de noradrenalina 5-14 mcg/min). Se
encontraron eventos adversos graves en ambos grupos: isquemia
mesentérica en el 3,4% de los que recibieron NA y en el 2,3% con VP, isquemia digital en 0,5 y 0,2% respectivamente.
La mortalidad
global de los pacientes con shock séptico fue más baja de lo anticipado por
la gravedad (mediana de APACHE-II de 27 puntos). No se encontraron
diferencias en eficacia ni seguridad entre los dos grupos estudiados (mortalidad
39,3% con NA y 35,4% con VP; p= 0,26). El análisis de subgrupos mostró que
la asociación de VP puede reducir la mortalidad con respecto a la NA sola en
los pacientes con shock séptico menos grave (35,7% con NA y 26,5% VP).
VISEP:
Cristaloides o coloides en sepsis grave y shock séptico
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado para comparar
hidroxietilalmidon al 10% (HEA) y ringer lactato (RL) administrados en las
primeras 24 horas del diagnóstico de pacientes con sepsis grave o shock
séptico. Los objetivos hemodinámicos de la resucitación eran conseguir una
presión venosa central de 12 mmHg, una presión arterial media de 70 mmHg y
una ScO2 > 70%.
En los 540 pacientes analizados los objetivos
hemodinámicos se consiguieron más precozmente con HEA, pero los tratados con
este coloide tuvieron tendencia a presentar una mayor mortalidad a los 90
días (41% frente a 34%; p = 0,11), y a presentar más fracaso renal agudo
(necesidad de depuración extrarrenal: 31% frente a 19%).
CATS: Adrenalina
frente a noradrenalina + dobutamina en sepsis
La adrenalina (A) es una catecolamina potencialmente útil
en la sepsis, pero según datos previos puede empeorar el flujo regional y la
oxigenación tisular. Estudios previos han encontrado que el uso de A se
asocia a mayores niveles de lactato y menor pH intragástrico.
En el presente estudio se comparó la adrenalina con la
asociación noradrenalina + dobutamina, ambos en dosis ajustadas para
conseguir una presión arterial media de 70 mmHg. Se aleatorizaron 330
pacientes y se excluyeron 1.260. No se encontraron diferencias en los
niveles de lactato, la presión arterial, la duración del tratamiento con
vasopresores, la puntación SOFA total o SOFA renal o cardiovascular. Tampoco
se encontraron diferencias en la mortalidad a los 28 días (40% con A y 34%
con NA+D) ni a los 90 días (52% con A frente a 50% con NA+D).
Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Gregorio Marañón, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu.
Octubre
2006.
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