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Consentimiento informado durante la fase hiperaguda del IAM: un estudio
observacional prospectivo
Lea también el editorial y el debate suscitado: Abizanda R. "Sobre el consentimiento
informado: eximentes, condicionantes y paradojas". [REMI 2003; 3 (4): E28]
Artículo original: Williams BF, French JK, White
HD, for the HERO-2 consent substudy investigators: Informed consent during
the clinical emergency of acute myocardial infarction (HERO-2 consent
substudy): a prospective observational study. Lancet 2003; 361: 918-922.
Introducción: Los pacientes con una enfermedad
aguda y grave suelen tener comprometida su capacidad de comprensión y, por
tanto, su capacidad de decidir libremente sobre las diversas terapéuticas
que se le puedan proponer. Esto puede ser debido tanto a la propia
enfermedad (ansiedad, dolor, miedo), como al tratamiento administrado
(ansiolíticos, morfina). Este estudio intenta valorar el grado de
comprensión de la información oral y escrita suministrada a pacientes con
IAM.
Resumen: Se estudiaron prospectivamente 399
pacientes con IAM candidatos a ser incluidos en el estudio HERO-2,
valorándose la legibilidad de las hojas informativas, el grado de
educación del paciente, el grado de compresión de la información verbal y
suministrada y su competencia para el consentimiento. Se determinó que
para la correcta comprensión de las hojas informativas se necesitaba un
nivel educacional equivalente a 13 años de escolarización (18 años de
edad), pero sólo 75 de los 345 pacientes habían llegado a ese nivel. Sólo
63 pacientes (el 18%) leyó la información antes de dar o negar el
consentimiento. Los pacientes que aceptaron mostraron un mayor grado de
comprensión de la información suministrada que los que rehusaron (272
[89%] y 14 [70%], respectivamente, p= 0,009). En la valoración de la
competencia para tomar decisiones autónomas, de 145 pacientes, 26 (18%) se
consideró que no eran competentes y 75 (52%) tenían una capacidad mínima.
Comentario: Aunque el proceso de obtención del
consentimiento en el HERO-2 cumplió con las normas reguladoras exigidas a
los ensayos clínicos, la forma de obtención fue inadecuada para las
necesidades de la mayoría de los pacientes incluidos. En este caso son
unas normas de obligado cumplimiento, pero eso no debe hacernos olvidar
que el proceso de obtención del consentimiento informado es un mecanismo
establecido para preservar la autonomía del paciente, no para la
protección legal de su médico. Probablemente, aunque el documento legal
generado sea semejante en todos los casos para el mismo proceso, la
información y la obtención del consentimiento debería ser mucho más
elástica y tener en cuenta las necesidades y los deseos de los pacientes,
favoreciendo su grado de comprensión y, por otro lado, evitando
proporcionar aquella información que el paciente claramente manifiesta que
no desea tener. Hay que tener en cuenta las diferencias culturales cuando
los ensayos son multicéntricos y se realizan en países diferentes.
Ramón Díaz Alersi
©REMI, http://remi.uninet.edu. Marzo
2003.
Enlaces
Palabras clave:
Infarto agudo de miocardio, Consentimiento informado, Ética.
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