|
Enoxaparina frente a heparina no fraccionada en el síndrome coronario
agudo sin elevación del ST
[Versión para imprimir]
Artículo original: De Lemos JA, Blazing MA,
Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer
DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; For the A to Z
Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients
treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial
management. Eur Heart J 2004; 25: 1688-1694. [Resumen]
[Artículos
relacionados Medline]
Introducción: Diversos estudios previos habían
demostrado la superioridad de la enoxaparina sobre la heparina no
fraccionada (HNF) en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación
de ST (SCASEST). Sin embargo en dichos estudios no se utilizaban
rutinariamente antagonistas IIb/IIIa, por lo que existen pocos datos sobre
su utilización conjunta.
Resumen: Método: Subestudio del ensayo A-to-Z,
un ensayo clínico aleatorizado abierto, de enoxaparina frente a HNF en
pacientes con SCASEST de alto riesgo (elevación de marcadores o troponina
alta) tratados con aspirina y tirofiban, no programados inicialmente para
cateterismo precoz. Se excluyeron pacientes con insuficiencia renal o
riesgo elevado de sangrado. El desenlace primario fue el fallecimiento,
infarto o isquemia refractaria a los 7 días. Resultados: El
desenlace agregado se produjo en el 10,6% del grupo tratado con HNF frente
al 7,7% del grupo tratado con enoxaparina (Hazard ratio 0,72
[0,53-0,99]; p = 0,04). La incidencia combinada de hemorragia mayor, menor
o de origen desconocido (criterios TIMI) fue del 1,3% en el grupo con HNF
y del 1,8% en el grupo tratado con enoxaparina (p = NS). Conclusiones
de los autores: En pacientes son SCASEST tratados de forma
conservadora con tirofiban y aspirina, la enoxaparina presenta una mayor
eficacia y un riesgo similar de sangrado que la HNF.
Comentario: Aunque se sugiere la superioridad de
la enoxaparina sobre la HNF, el estudio presenta algunas limitaciones: (1)
La precisión del estudio es escasa: el número de pacientes que es
necesario tratar para evitar un evento (NNT) a los 7 días es de 35, con un
intervalo de confianza entre 18 y 500; existe, por tanto gran
incertidumbre acerca de la magnitud del efecto hipotético de la
enoxaparina. (2) Aunque la variable primaria del estudio es el resultado
agregado a los 7 días, el resultado a los 30 días (el más habitual en
ensayos en SCASEST) no alcanza significación estadística (Hazard ratio
0,80 [0,61-1,05]). (3) El estudio presenta los problemas característicos
de los ensayos con resultados agregados: aunque el efecto sobre el
desenlace compuesto es favorable, el efecto sobre la mortalidad a los 30
días muestra una tendencia favorable a la HNF (Hazard ratio 1,51
[0,81-2,83]; p = 0,20). De igual forma, aunque globalmente no hay
diferencias de sangrado, la hemorragia mayor fue ligeramente más frecuente
en el grupo tratado con enoxaparina (0,8% frente a 0%, p < 0,05) (4) El
presente estudio consiste, en realidad, en un análisis de subgrupo, y por
tanto no se puede descartar el error de tipo I. De hecho, en el estudio A-to-Z
global no se detectó interacción significativa entre los subgrupos
tratados de forma conservadora o agresiva. A la vista de ello, sería
discutible cuál es el resultado relevante para el clínico: el del presente
análisis de subgrupo (superioridad de la enoxaparina) o el resultado
global para toda la población incluida en el ensayo (Hazard ratio
0,88 [0,71-1,08]), que estuvo dentro del rango de no-inferioridad, pero
no alcanzó criterios de superioridad.
Jaime Latour Pérez
Hospital General de Elche
©REMI, http://remi.uninet.edu.
Octubre 2004.
Enlaces:
-
Ensayo A-to-Z (fase A) [Resumen]
-
Problemas de los ensayos con Resultados Agregados [Debate
REMI]
-
Análisis de subgrupos [Artículo
relacionado REMI]
Palabras clave:
Infarto de miocardio, Síndrome coronario agudo sin elevación de ST,
Enoxaparina, Antagonistas IIb/IIIa,
Mortalidad.
Busque en REMI con Google:
Envía tu comentario para su
publicación |
