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Efectividad y seguridad de la alteplasa en el
ictus isquémico agudo en la práctica clínica
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El
registro europeo SITS-MOST, con más de 6.000 pacientes tratados, confirma la
efectividad y seguridad de la alteplasa en el ictus isquémico agudo cuando
se emplea en la práctica clínica habitual, incluso en centros sin
experiencia previa con el tratamiento.
Artículo Original:
Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG,
Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D,
Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute
ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring
Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007; 369: 275-282. [Resumen]
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Introducción: La alteplasa ha sido probada como
tratamiento del ictus isquémico agudo en cuatro ensayos clínicos
cuyo análisis conjunto parece ser segura y efectiva. Sin embargo, persisten
dudas de que sea así en la práctica clínica diaria, teniendo en cuenta
especialmente el corto periodo de tiempo en el que el medicamento debe
administrarse. La Unión Europea aprobó temporalmente el uso de la alteplasa
para el ictus con la condición de que se realizara un estudio observacional
para comprobar la seguridad del fármaco en la práctica clínica. El SITS-MOST
es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico e
internacional sobre la trombolisis en el ictus agudo en el que pudo
participar cualquier país afiliado a la Agencia Europea de Evaluación de
Medicamentos.
Resumen: Se reclutaron 6.483 pacientes de 285
centros, el 50% de los cuales no tenían experiencia previa en este
tratamiento. Los desenlaces principales fueron la hemorragia sintomática de
tipo II, con un deterioro en la puntuación NIH del ictus de 4 o más puntos,
y la muerte durante los tres primeros meses. Como desenlace secundario se
estudió la independencia funcional (puntuación en la escala de Rankin
modificada de 0-2) a los tres meses. Fueron elegibles todos los pacientes
entre 18 y 80 años que cumpliesen las características clínicas especificadas
en la licencia condicional de la alteplasa. La dosis fue de 0,9 mg/Kg. Se
excluyeron los pacientes con contraindicaciones según la misma licencia. Las
características basales de los pacientes fueron semejantes a las de los
ensayos clínicos. A las 24 horas, la proporción de pacientes con hemorragia
sintomática fue del 1,7% (IC 95%: 1,4-2). A los 7 días la proporción de
hemorragias, según la definición de Cochrane (hemorragias secundarias que
causan muerte o un deterioro clínico de localización intracraneal,
intrainfarto o no) fue de 7,3% (IC 95%: 6,7-7,9), frente al 8,6% en los
ensayos clínicos en conjunto. La mortalidad a los tres meses fue del 11,3%
(IC 95%: 10,5-12,1), frente al 17,3% en el conjunto de los ensayos.
Comentario:
La mortalidad observada ha sido mucho menor que en los
ensayos clínicos y que en el estudio observacional canadiense CASE. Esta
reducción puede deberse a las restricciones impuestas al reclutamiento por
la licencia condicional de la alteplasa, en especial la edad entre 18 y 80
años, la puntuación en la escala NIHSS de 25 o menos y el retraso de tres
horas o menos hasta el inicio del tratamiento. No obstante, los datos del
estudio confirman la seguridad de la alteplasa para el uso rutinario en el
ictus isquémico, independientemente de la experiencia previa de los centros.
Ramón Díaz-Alersi
Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz
©REMI, http://remi.uninet.edu. Febrero
2007.
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Palabras clave:
Ictus isquémico, Alteplasa, Tratamiento.
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