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Revista Electrónica de Medicina Intensiva
Editorial nº 7. Vol 1 nº 7, julio 2001.
Autor: Vicente Gómez Tello

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Inhibidores IIb/IIIa en el síndrome coronario agudo: estime el riesgo y abra la arteria responsable

En los últimos diez años se ha producido una total revolución en el tratamiento de la cardiopatía isquémica. Al empleo de nuevos fármacos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular, se han añadido desde 1993 el empleo de una nueva clase de fármacos antiagregantes plaquetarios: los inhibidores IIb-IIIa.

Se trata de un grupo de fármacos, que bajo la apariencia de una acción común, presentan diferencias marcadas en su composición, selectividad y biodisponibilidad, como se observa en la siguiente tabla:

  Abciximab Eptifibatide Tirofiban
Generación
Estructura Ac monoclonal quimérico Sintético, mimético de KGD Sintético, mimético de RGD
Composición Proteína Peptídico No peptídico
Inmunogenicidad Sí (HACA 6%)   No
Selectividad No 
Reversibilidad efecto Lenta Rápida Rápida
Aclaramiento Lento Rápido Rápido
Vida media: alfa 26 min, beta 7 h 150 min 120 min
Dosis carga 0,125 mg/Kg 0,180 mcg/Kg 0,4 mcg/Kg/min (30')
Dosis mantenimiento 10 mcg/Kg/min 2 mcg/Kg/min 0,1 mcg/Kg/min
Dosis en ins. renal (Ccr < 30 ml/min) Contraindicado Contraindicado Reducir dosis 50%
Indicaciones ICP. AI programada para ICP. AI e IM sin ST elevado AI e IM sin ST elevado
Las indicaciones son las autorizadas en España. HACA: Human anti-chimaeric antibodies. ACTP: angioplastia. ICP: Intervención coronaria percutánea. AI: angina inestable. IM: Infarto de miocardio.

Estas sustancias se han empleado en diversos ensayos clínicos que abarcan más de 50.000 pacientes tratados. Sin embargo, a pesar de este volumen de enfermos, todavía no existe un consenso sobre el empleo de estos medicamentos en algunas circunstancias. De diversos estudios se derivan conclusiones contradictorias en cuanto a mortalidad y beneficio. El estudio GUSTO IV (1) (Comentado en este número de REMI: Artículo nº 162) no mostró una reducción de la mortalidad en enfermos tratados con abciximab a los que no se sometía precozmente a coronariografía. Sin embargo, el resultado de algunos estudios (2, 3) y de rigurosos metaanálisis (4, 5) muestra que estos fármacos, cuando se emplean combinados precozmente con la coronariografía, tienen un efecto reductor claro de la mortalidad y de las complicaciones cardiacas combinadas (figura 1).

Boersma et al (6) han demostrado que a los pacientes con angina inestable a los que se trata con inhibidores IIb-IIIa tienen una reducción del riesgo del 34% respecto al placebo. Si a los enfermos se les somete a una intervencion percutánea la reducción es del 41% (figura 2). Los que tienen elevación del segmento ST y son tratados con angioplastia tienen una reducción del 49% (5). Los que no tienen elevación del segmento ST tienen una reducción del 11 %.

Clásicamente el tratamiento del Síndrome Coronario Agudo (SCA) consistía, una vez cumplida la terapia médica, en una estratificación precoz del riesgo para realizar coronariografía a aquellos enfermos considerados más proclives a las complicaciones. Esta estrategia estaba basada en estudios como el VANQWISH (7) y el TIMI IIIB (8), que no mostraron un mayor beneficio de la estrategia invasiva. En contraste con estos hallazgos, el estudio TACTICS TIMI-18 (9) prueba que la estrategia invasiva es claramente superior.

En el TACTICS se estudiaron 2.200 pacientes con angina inestable o infarto sin elevación del segmento ST que reunían alguna de las siguientes características: dolor de esfuerzo progresivo o en reposo en las últimas 24 horas, alteraciones en el segmento ST o en la onda T, elevación de troponina basal, historia previa de cardiopatía isquémica que incluyera infarto, procedimiento endovascular o cirugía. Se consideró enfermos de alto riesgo a los que presentaban una puntuación en la escala de riesgo TIMI >4 puntos, riesgo intermedio de 3-4 puntos y bajo riesgo 0-2 puntos. Esta escala (10) ha demostrado su asociación con la incidencia de eventos adversos y la respuesta al tratamiento.

Factores de riesgo TIMI:

  • Edad >65 años

  • Al menos tres factores personales de riesgo: fumador activo, hipercolesterolemia, HTA, historia familiar

  • Historia previa de cardiopatía isquémica: IAM, ACTP, cirugía

  • Enzimas positivas

  • Desviación del segmento ST

  • Uso de AAS en los últimos siete días

  • Dos o más episodios de angina de reposo en las últimas 24 horas

Los pacientes fueron randomizados a coronariografía precoz o estrategia conservadora. Estos últimos pacientes se les sometía a terapia invasiva si presentaban inestabilización clínica o ergometría positiva. Se realizó un seguimiento a 6 meses evaluando mortalidad, necesidad de revascularización y complicaciones combinadas como muerte/infarto no fatal. Los pacientes fueron homogéneos en las variables basales.

Los intervalos de tiempo y los porcentajes de procedimientos de intervención en cada rama puede verse en la tabla II.

  Estrategia conservadora Estrategia invasiva
Tiempo transcurrido (horas)    
Cateterismo 79 22
Angioplastia 93 25
Cirugía 144 89
Procedimiento (%)    
Cateterismo 51 97
Angioplastia 24 41
Cirugía 13 20
Cualquier revascularización 36 60
Revascularización a los 6 meses 44 61

Los principales resultados en cuanto a complicaciones y variables fueron (Tabla III)

  Conservadora % Invasiva % OR p
I-M-R a 6 meses 19,4 15,9 0,78 (0,62-0,97) 0,025
      TnT positiva 24,2 14,8 0,55 (0,4-0,75) < 0,001
      TnT negativa 14,8 16,7 NS
I-M-R a 30 días 10,5 7,4 0,67 (0,50-0,91) 0,09
      TnT positiva 16,2 7,9 0,44 (0,3-0,66) < 0,001
      TnT negativa 5,6 6 NS
I-M a 30 días 7 4,7 0,65 (0,45-0,93) 0,02
Muerte a 30 días 1,6 2,2 1,4 (0,76-2,6) NS
Infarto a 30 días 5,8 3,1 0,5 (0,33-0,77) 0,002
Revascularización a 30 días 5,5 3,4 0,6 (0,4-0,92) 0,018
TnT = troponina T. TnT positiva: >0,1 ng/dl. I-M-R= Infarto de miocardio, muerte o reingreso. I-M= Infarto de miocardio o muerte.

También tanto la estratificación por TIMI risk score como por elevación del ST mostraron mayor beneficio para todos los rangos en el grupo intervencionista respecto al conservador de manera significativa. La combinación de TnT positiva y estratificación por TIMI risk score discrimina bien a aquellos enfermos con mayor riesgo y subsidiarios de beneficio con el empleo de tirofiban (figura 3).

También, se observó que en la estrategia intervencionista hubo menor número de revascularizaciones y cirugía y que el beneficio se observó casi con exclusividad en los enfermos que fueron sometidos a procedimiento invasivo (Tabla IV).

  Intervencionista % Conservadora %
I-M en tratamiento médico a 30 días 3,3 2,4
I-M en ACTP-stent a 30 días 5,5 14,2
I-M en cirugía a 30 días 5,8 11,8
I-M pre ACTP-stent a 7 días 1,7 4,4
I-M post ACTP-stent 4,5 7,5
I-M: Infarto de miocardio o muerte

En conclusión, la estrategia invasiva disminuyó la incidencia de complicaciones a los 30 días y 6 meses. Hallazgos similares pueden encontrarse en el estudio FRISC-II con dalteparina y angiografía precoz (11).

Parece, por tanto, existir una aparente discrepancia entre diferentes estudios. Esta aparente contradicción puede explicarse por el uso precoz en el TACTICS de la angiografía, del uso de un inhibidor IIb-IIIa, y del empleo de stents, como puede apreciarse en la tabla V.

TIMI 3 VANQWISH FRISC II TACTICS
Intervencionista
Stents No No
GP IIb/IIIa No No No
t cateterización 24 horas 2-4 días 4 días 24 horas
Conservadora
Ergometría Nuclear Nuclear/Eco ECG Nuclear/Eco
Descenso ST 1 mm 1 mm 3 mm 1 mm
% cateterismos 57% 24% 10% 50%
Conclusiones Invasiva precoz igual a conservadora Invasiva peor que conservadora Invasiva tardía mejor que conservadora Invasiva precoz mejor que conservadora

Los inhibidores IIb-IIIa, y el tirofiban en concreto, tendrían una acción beneficiosa (12-15):

  • Eliminarían el riesgo precoz al disminuir la tasa de complicaciones que habrían aparecido en la primera semana.

  • Estabilización médica precoz antes del cateterismo o de la cirugía.

  • Reducen el trombo y mejoran el flujo (15, 16).

  • Evitan la embolización trombótica durante y con posterioridad a la angioplastia/stent.

Alguna de estas razones han podido determinar la falta de resultados positivos de aquellos estudios que, como el GUSTO IV (1), no han realizado angiografía precoz (sólo el 30% fue cateterizado a los 30 días). Si observamos el estudio TACTICS, no parece que estos fármacos, como tratamiento médico puro sin asociar terapia intervencionista, sean capaces de mostrar diferencias significativas en cuanto a objetivos principales como mortalidad/IAM.

Asimismo, los stents han mostrado un bajo índice de reestenosis y necesidad de revascularización posterior sólos (17), o asociados a inhibidores IIb-IIIa (18). Un reciente metanálisis (19) da ventaja a la estrategia intervencionista (figura 4):

Es de destacar que la mortalidad del grupo intervencionista en el TACTICS es el más bajo de todos los estudios, y que su grupo conservador tiene una mayor mortalidad. Ello indica que el beneficio es mayor en pacientes con alto riesgo y mayor mortalidad potencial.

Sin embargo, tanto el VANQWISH como el TIMI-IIIB coinciden con el TACTICS y el FRISC-II en algo fundamental. El beneficio de una estrategia invasiva es claramente mejor en sujetos de alto riesgo. Es decir aquellos considerados como de riesgo intermedio-alto, troponina positiva en admisión y alteraciones del segmento ST. Concretamente la positivización de la troponina es el marcador de riesgo más comúnmente comprobado en todos los ensayos clínicos realizados. En este número de REMI (Artículo nº 171) se comenta un estudio sobre la correlación de la troponina y la severidad de las lesiones coronarias (20).

También en el caso del SCA con elevación del ST, se ha intentado demostrar que la estrategia de realizar una angioplastia  precoz “facilitada”  mediante el uso de trombolíticos, inhibidores IIb-IIIa y heparina asegura una más rápida permeabilización de la arteria responsable del infarto, lo que conllevaría una menor tasa de efectos adversos (21). El estudio ADMIRAL (22), también comentado en este número de REMI (Artículo nº 157), al emplear abciximab junto con implantación de stent, demuestra una reducción del 59% en la incidencia combinada de muerte, reinfarto y revascularización a los 30 días. Estos resultados son distintos a los mostrados por el estudio CADILLAC (23), que no mostró diferencia con la terapia combinada. Quizá la discrepancia estribe en la administración del inhibidor antes de realizar  la coronariografía (25% de los enfermos en el ADMIRAL). En los últimos años también se viene hablando del uso de IIb-IIIa junto con fibrinolíticos. A pesar de los prometedores resultados del estudio TIMI-14 (24), el reciente trabajo GUSTO-V (25), ha mostrado un mayor número de hemorragias (si bien las mayores no fueron sustanciales) y necesidad de transfusión sin mejorar sustancialmente la mortalidad a los 30 días, aunque la tasa de reinfartos, la necesidad de revascularización urgente y las complicaciones isquémicas precoces disminuyeron significativamente.  Son necesarios más estudios para poder apoyar definitivamente esta estrategia.

Respecto a  las supuestas diferencias entre los tres inhibidores, el estudio TARGET (26) (también comentado en este número de REMI: Artículo nº 156) parece demostrar una diferencia de reducción del riesgo de 1,1% entre los dos fármacos en enfermos sometidos a coronariografía con angina inestable. Sin embargo, los intervalos de confianza fueron estrechos y cercanos a 1 (1,1) en términos de OR. Asimismo, en el propio estudio se reconoce que si se hubiese usado una mayor dosificación en el bolo de tirofiban, los resultados podrían haber sido distintos. Teniendo en cuenta que la diferencia de precio entre abciximab y  tirofiban es de cuatro veces (ver apéndice 1) merecería la pena comprobar estos resultados. No obstante, el comprobar dos fármacos con mecanismo de acción equivalente requieren una muestra poblacional más amplia, con un encarecimiento de los costes.

Las diferencias entre tirofiban y eptifibatide pueden analizarse con los resultados del estudio PRISM-PLUS (15) (tirofiban) con el PURSUIT (14) (eptifibatide) en pacientes con angina inestable. Estos trabajos son plenamente comparables según los presupuestos de la Medicina Basada en la Evidencia (27).

Ambos estudios mostraron  diferencias claras respecto de los resultados principales (Tabla VI) y la seguridad (Tabla VII)

Tabla VI PRISM PLUS PURSUIT
Mortalidad grupo control 7 días 1,9% 2%
Mortalidad grupo control 30 días 4,5% 3,7%
Mortalidad grupo control 180 días 7% 6,2%
Reducción absoluta riesgo infarto 7 días 3,1* 1,1
Reducción absoluta riesgo infarto 30 días 3,6* 1,9
Reducción absoluta riesgo infarto 180 días 2,2 1,4
Reducción absoluta infarto o muerte 7 días 3,4* 1,5
Reducción absoluta infarto o muerte 30 días 3,2* 1,5
Reducción absoluta infarto o muerte 180 días 32 16
Hemorragia digestiva casos por mil 6 17
NNT infarto a los 30 días 38 111
NNT infarto o muerte a los 30 días 31 67
NNT muerte a los 30 días 111 500
Reducción de infarto o muerte a los 30 días:
      Con tratamiento médico 25% 7%
      Con tratamiento médico + ACTP 44% 31%
NNT= Número necesario de tratamientos para evitar un efecto adverso. * p< 005.
Tabla VII: Seguridad en síndrome coronario agudo tratado con tirofiban y eptafibatide
  Incidencia % (H/T) Incremento absoluto % (p) Incidencia % (H/E) Incremento absoluto % (p)
Hemorragia grave 0,8/1,4 + 0,6 (p= 0,23) 9,1/10,6 +1,5 (p=0,02)
Transfusión 2,8/4,0 +1,2 (p=0,21) 9,2/11,6 +2,4 (p<0,05)
H= Heparina; T= Heparina + Tirofiban; E= Heparina + Eptifibatide. Hemorragias graves según criterios TIMI. PRISM PLUS: Tirofiban. PURSUIT: Eptifibatide.

Existen diferencias en el análisis por subgrupos (generación de hipótesis) de los estudios PRISM-PLUS y PURSUIT. En el primer estudio (con tirofiban) no se observó heterogeneidad en la eficacia en ninguno de los subgrupos estudiados, incluidas las mujeres y pacientes fuera de EEUU. En las mujeres y los pacientes incluidos en Europa del Este o en Sudamérica del estudio PURSUIT, el eptifibatide no fue eficaz y el resultado fue compatible con tendencia a un efecto inferior al del grupo de placebo.

No obstante, estas diferencias no son claramente significativas cuando se realiza un análisis no “post-hoc” (6).

Por tanto, y a la luz de los datos publicados, podríamos hablar de que estos fármacos responden a un “modelo en dos fases”. El abciximab tendría más evidencia de eficacia en enfermos que precisan coronariografía precoz por inestabilidad y alto riesgo, siempre y cuando se dispusiera rápidamente de un laboratorio de cateterismo (TARGET (26)). El tirofiban y eptifibatide, este último con menor eficacia, estarían indicados en pacientes que pudiesen ser estabilizados clínicamente, y en hospitales que no pudieran disponer de instalaciones de hemodinámica continuamente durante 24 horas (TACTICS (9), PRISM-PLUS (15) y PURSUIT (14)). No es posible por el momento precisar si la diferencia entre los distintos tipos de fármacos responden a mecanismos de acción diferentes, distintas interacciones entre endotelio, plaquetas y leucocitos, diferencias entre dosis o pacientes, o sólo a variabilidad estadística.

En cualquier caso, y basados en reglas de evidencia, todas las guías de actuación clínica (28-30) establecen la necesidad de emplear inhibidores IIb-IIIa , junto con coronariografía precoz, en  todos aquellos enfermos con  SCA y factores de alto riesgo. ¿A qué se llaman factores de alto riesgo? No hay un acuerdo unánime entre las guías. Aunque, como criterio de consenso, si observamos los resultados del TACTICS todos aquellos enfermos con más de tres factores (TIMI Risk Score 3 y/o TnT positiva o desviación del ST >1 mm) serían candidatos a recibir esta denominación.

Los enfermos con riesgo intermedio no tendrían una indicación definitiva del uso de estos fármacos (Tabla VIII). Los de bajo riesgo se les sometería simplemente a pruebas de provocación de isquemia.

Tabla VIII: Recomendaciones sobre el uso de inhibidores IIb/IIIa en síndrome coronario agudo en pacientes de alto riesgo
SEC (30) Clase I
ACC/AHA (28) Clase I, grado A
ESC (29) Clase I, grado A
ACCP (31) Clase I, grado A
SEC: Sociedad Española de Cardiología. ACC/AHA: American College of Cardiology and American Heart Association. ESC: European Society of Cardiology. ACCP: American College of Chest Physicians.

La estrategia a seguir sería (ver Apéndice 1):

  1. Identificación inmediata de pacientes de alto riesgo

  2. Inicio inmediato de IIb-IIIa, junto con AAS y heparina.

  3. Diponibilidad de cateterismo en menos de 8 horas:

  • Programar angiografía (+ revascularización si procede) bajo tratamiento con abciximab.

  • Mantener abciximab durante 12 horas.

  1. No disponibilidad de cateterismo en menos de 8 horas:

  • Iniciar tirofiban (preferido) o eptifibatide.

  • Programar coronariografía entre 4 y 48 h. (media 24 h) post inicio de IIb-IIIa.

  • Mantener IIb-IIIa durante 12 horas.

Esta nueva estrategia en el manejo del paciente con SCA plantea una serie de problemas:

  1. Costos. Este beneficio de la estrategia intervencionista puede a hacerse a un costo razonable. Weintraub et al (datos no publicados) han mostrado que:

  • Los costos a los seis meses son similares, a pesar de ser inicialmente superiores. Esto es explicable por la reducción de complicaciones y reingresos.

  • Los grupos con alteraciones del ST y positivización de la troponina muestran mayor beneficio y costo similar a los seis meses.

  1. Logísticos. Los centros sin hemodinámica en nuestro medio pueden tener problemas para concertar una coronariografía en menos de 48 horas. Además, es difícil convencer a determinados Servicios de Hemodinámica de la urgencia de cateterizar a un paciente “aparentemente” estable, a pesar de ser un enfermo de alto riesgo. Es obvio, que la propia Sociedad Española de Cardiología y la SEMICYUC deben llevar un plan de concienciación y coordinación entre clínicos y hemodinamistas con vistas a que estas estrategias mejoren realmente a nuestros pacientes.

Apéndices (solo disponibles en la versión PDF):

  1. Estrategia de uso de los inhibidores IIb/IIIa (diagrama de flujo)

  2. Dosis y coste por tratamiento de los inhibidores IIb/IIIa (tablas)

La versión en formato PDF (368 K) se puede descargar aquí: REMI Editorial nº 7, versión PDF

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Palabras clave: Síndrome coronario agudo, Stent coronario, ACTP, Tratamiento, Inhibidores IIb/IIIa, Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide.

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última modificación: 01/07/2007